嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“凱實(shí)生物”）前身為嘉興凱實(shí)生物科技有限公司，成立于2009年6月1日，注冊(cè)資本4932.6923萬(wàn)元，法定代表人黃鶴，地址位于浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號(hào)。主要產(chǎn)品為自動(dòng)化檢驗(yàn)儀器和試劑配套一體化等醫(yī)療儀器產(chǎn)品。
為滿足發(fā)展需求，企業(yè)投資44132.39萬(wàn)元，在浙江省嘉興市南湖區(qū)嘉興科技城產(chǎn)業(yè)加速示范區(qū)興業(yè)路以西、新北路以北購(gòu)置一塊57.6畝（總用地面積57.6畝）工業(yè)用地，建筑面積約108735.16㎡，購(gòu)置機(jī)床、加工中心、自動(dòng)裝配線、機(jī)械手、模溫機(jī)、注塑機(jī)、熱塑機(jī)、裝盒機(jī)等設(shè)備和各類(lèi)輔助設(shè)施，形成年產(chǎn)3000套體外診斷醫(yī)療儀器及30億件醫(yī)用耗材CDMO研發(fā)中心、儀器和耗材生產(chǎn)能力。本項(xiàng)目于2021年3月31日在南湖區(qū)行政審批局備案，項(xiàng)目代碼為2103-330402-89-01-696221，于2021年8月12日取得建設(shè)工程規(guī)劃許可證（建字第330402202100115號(hào)），于2021年9月18取得建筑工程施工許可證（330402202109180101）。
本項(xiàng)目主要生產(chǎn)醫(yī)療儀器及醫(yī)用耗材，根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》GB/T4754-2017/XG1-2019，企業(yè)屬于“358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”中的“3581醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造”，根據(jù)應(yīng)急管理部辦公廳關(guān)于修訂《冶金有色建材機(jī)械輕工紡織煙草商貿(mào)行業(yè)安全監(jiān)管分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（應(yīng)急廳〔2019〕17號(hào)）規(guī)定，企業(yè)屬于機(jī)械行業(yè)。
本項(xiàng)目為新建項(xiàng)目，企業(yè)為工貿(mào)企業(yè)，不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目，不需要申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證；企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用助焊劑等危險(xiǎn)化學(xué)品，不屬于《危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄》（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局公告2013年第3號(hào)）中的行業(yè)，企業(yè)不需要申領(lǐng)危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證。本項(xiàng)目前期經(jīng)過(guò)立項(xiàng)、安全預(yù)評(píng)價(jià)、安全設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、安裝等過(guò)程，現(xiàn)已具備生產(chǎn)能力。
